ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), diyabet ve obezite tedavisinde kullanılan GLP-1 grubu ilaçların nadir ancak ciddi bir göz hastalığıyla bağlantılı olabileceği konusunda hastaları ve sağlık çalışanlarını uyardı. Kurum, aralarında Ozempic, Wegovy, Mounjaro ve Zepbound'un da bulunduğu ilaçların prospektüslerine yeni bir risk uyarısı eklenmesini istedi.
Reuters'ın haberine göre FDA, Eli Lilly tarafından üretilen Mounjaro ve Zepbound ile Novo Nordisk'in geliştirdiği Ozempic ve Wegovy gibi GLP-1 temelli ilaçların prospektüslerinde, “uyarılar ve önlemler” bölümüne non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) riskinin eklenmesini talep etti.
NAION, görme sinirinin ön bölümüne giden kan akışının azalmasıyla ortaya çıkıyor. Genellikle ani ve ağrısız görme kaybına neden olan hastalık, bazı kişilerde kalıcı görme bozukluğuna yol açabiliyor. Hastalığın nasıl geliştiği ise henüz tam olarak aydınlatılmış değil.
FDA kararında hangi verileri değerlendirdi?
FDA, uyarı kararını klinik araştırmalar, hayvan deneyleri ve ilaçların kullanıma sunulmasının ardından toplanan güvenlik bildirimlerini inceleyerek aldığını açıkladı. Değerlendirme sürecinde gözlemsel çalışmalar ve hastalara ilişkin vaka raporları da dikkate alındı.
Eli Lilly sözcüsü, FDA'nın uyarısının GLP-1 reseptör agonisti etkisi gösteren tüm ilaçları kapsadığını ve şirketin ürünlerine özgü bir bulguya dayanmadığını belirtti. Sözcü, şirketin düzenlemeyi değerlendirdiğini ve FDA'ya yanıt vereceğini ifade etti.
Novo Nordisk ise mevcut verilerin GLP-1 ilaçları ile NAION arasında doğrudan bir neden-sonuç ilişkisi kurmak için yeterli olmadığını savundu. Şirket, ilaçların fayda-risk dengesine ilişkin değerlendirmesini koruduğunu bildirdi.
Avrupa'da semaglutid için benzer uyarı yapılmıştı
Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) güvenlik komitesi, geçen yıl semaglutid etken maddesini içeren ilaçların NAION riskini artırabileceği sonucuna varmıştı. Komite, hastalığın en az bir yıl semaglutid kullanan her 10 bin kişiden birinde görülebileceğini açıklamıştı.
Semaglutid, Novo Nordisk'in Ozempic ve Wegovy ilaçlarının yanı sıra tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan Rybelsus'un da etken maddesi olarak biliniyor.
Danimarka'da da Novo Nordisk'in GLP-1 grubu ilaçlarını kullandıktan sonra görme kaybı yaşadığını bildiren dört hastaya geçen yıl tazminat ödenmesine karar verilmişti.
2025 yılında yayımlanan geniş kapsamlı bir araştırmada, semaglutid tedavisi gören yaklaşık 175 bin diyabet hastası, GLP-1 grubu dışındaki ilaçları kullanan benzer sayıdaki hastayla karşılaştırıldı. Araştırmada, semaglutid kullanan kişilerde NAION riskinin iki yıllık tedavinin ardından diğer ilaç gruplarına kıyasla iki kattan fazla olduğu tespit edildi.
İlaçların fayda-risk dengesi tartışılıyor
Citi analisti Geoff Meacham, NAION'un nadir görülen bir hastalık olduğuna dikkat çekti. Meacham, GLP-1 ilaçlarının kilo kontrolü, kan şekeri düzeyleri, kalp-damar ve böbrek sağlığı ile uyku apnesi üzerindeki olumlu etkilerinin fayda-risk dengesini koruyabileceğini değerlendirdi.
Meacham ayrıca FDA'nın kararının hastalar ve yatırımcılar arasındaki endişeleri kısa vadede artırabileceğini, ancak ilaçların reçetelenme alışkanlıklarında önemli bir değişikliğe neden olmasının beklenmediğini belirtti.
