FDA'dan yapılan açıklamada, GSK'nın Arexvy adlı aşısının özellikle altta yatan sağlık sorunları olan 60 yaş ve üstü bireyler için RSV'nin neden olduğu alt solunum yolu hastalıklarını önleyeceği belirtildi.
FDA Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Direktörü Dr. Peter Marks, "Özellikle kalp ve akciğer hastalığı veya zayıflamış bağışıklık sistemleri gibi altta yatan sağlık sorunları olan yaşlı yetişkinler, RSV'nin neden olduğu ciddi hastalıklar açısından yüksek risk altındadır. Bugün ilk RSV aşısının onaylanması, yaşamı tehdit edebilecek bir hastalığı önlemek için önemli bir halk sağlığı başarısıdır. Bu onay FDA'nın Amerika Birleşik Devletleri'nde kullanım için güvenli ve etkili aşıların geliştirilmesi taahhüdünü yansıtmaktadır" dedi.
RSV, ABD’de her yıl 6 ila 10 bin arasında ölüme neden oluyor
FDA tarafından yapılan yazılı açıklamada, tüm yaş gruplarındaki bireylerde görülebilen, akciğer ve solunum yollarında enfeksiyonlara neden olabilen oldukça bulaşıcı bir virüs olduğunu belirttiği RSV'nin, tipik olarak sonbaharda başladığı ve kışın zirveye ulaştığı bilgisi paylaşıldı.
FDA, RSV virüsünün Amerika Birleşik Devletleri'nde 65 yaş ve üstü yetişkinlerde her yıl yaklaşık 60 bin ile 120 bin hastaneye yatışa ve 6 bin ile 10 bin arasında ölüme yol açmakta olduğunu söyledi.
ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC), geçen yılki RSV vakalarının haziran ayında başladığını ve Kasım ayında zirveye ulaştığını belirtti.
Aşı yüzde 94 etkili
FDA, Arexvy aşısının güvenliği ve etkinliğinin ABD'de ve uluslararası olarak yürütülen klinik çalışmalardan elde edilen verilerin analizine dayanmakta olduğunu aktardı.
FDA, 60 yaş ve üstü bireylerin katılımıyla gerçekleşen klinik çalışmaların ilk verileri tek bir dozun güvenliğini ve etkililiğini değerlendirildiğini belirterek, çalışmanın devamında tekrar aşılamanın güvenliğini değerlendirmek için katılımcıların 3 RSV mevsimi boyunca çalışmada kalacaklarını ifade etti.
Çalışmada yaklaşık 12 bin katılımcının Arexvy aldığı ve 12 bin 500 katılımcının ise plasebo aldığı bilgisi paylaşıldı. Arexvy alan katılımcıların RSV enfeksiyonu ile ilişkili ciddi alt solunum yolu hastalığına karşı yüzde 82,6 genel etkinlik gösterdiği ve aşının yaklaşık yüzde 94 etkili olduğu belirtildi. Klinik araştırma, katılımcılarının bir alt grubu arasında Arexvy alan kişilerde en yaygın olarak bildirilen yan etkiler arasında, enjeksiyon yerinde ağrı, yorgunluk, kas ağrısı, baş ağrısı ve eklem ağrısı olduğunu kaydetti.
