ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Moderna’nın mRNA teknolojisiyle geliştirdiği yeni grip aşısı için yaptığı başvuruyu değerlendirmeye almadı. Kurum, kararına gerekçe olarak “yeterli ve iyi kontrollü klinik veri bulunmamasını” gösterdi.
FDA’dan nadir görülen “işleme almama” kararı
FDA’nın bir aşı başvurusunu doğrudan “işleme almama” kararı nadir görülen bir adım olarak değerlendiriliyor. Normal şartlarda şirketler ile düzenleyici kurum arasında aylar hatta yıllar süren veri değerlendirme ve görüşme süreçleri yürütülüyor.
Moderna, yaklaşık 40 bin kişinin katıldığı klinik çalışmada aşının, 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde mevcut standart grip aşılarına kıyasla daha yüksek etkinlik gösterdiğini açıklamıştı. Ancak FDA, çalışmanın tasarımına itiraz etti.
“En iyi standart bakım ile karşılaştırılmadı”
FDA Aşı Birimi Direktörü Dr. Vinay Prasad imzasıyla yayımlanan yazıda, başvurunun “yeterli ve iyi kontrollü bir klinik çalışma” içermediği belirtildi. Kurum, aşının çalışmanın yapıldığı dönemde ABD’de geçerli olan “en iyi standart bakım” ile karşılaştırılmadığını vurguladı.
Yazıda ayrıca, FDA’nın 2024 yılında Moderna’ya sunduğu bazı tavsiyelere şirketin uymadığına dikkat çekildi.
Moderna’dan acil toplantı talebi
Kararın ardından Moderna, FDA ile acil toplantı talep ettiğini duyurdu. Şirket ayrıca söz konusu grip aşısı için Avrupa, Kanada ve Avustralya’da da başvuru süreçlerinin devam ettiğini açıkladı.
