ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Ozempic, Wegovy, Mounjaro ve Zepbound gibi yaygın kullanılan zayıflama ve diyabet ilaçları için yeni bir güvenlik kararı aldı. Kurum, ilaç üreticilerinden, ani ve kalıcı görme kaybına neden olabilen nadir bir göz hastalığına ilişkin uyarıları ürün etiketlerine eklemelerini istedi.
GLP-1 grubu ilaçlarla arteritik olmayan anterior iskemik optik nöropati (NAION) olarak bilinen göz hastalığı arasında olası bir bağlantıya işaret eden araştırmalar bulunuyor. Ancak uzmanlar, riskin düşük olduğunu ve ilaçların hastalığa doğrudan neden olduğunun henüz kanıtlanmadığını belirtiyor.
NAION kalıcı görme kaybına yol açabiliyor
BBC'nin haberine göre FDA'nın yeni düzenlemesiyle Ozempic, Wegovy, Mounjaro ve Zepbound gibi ilaçların kullanım bilgilerinde NAION riskine ilişkin uyarılar yer alacak.
NAION, göz sinirlerine kan taşıyan damarların tıkanması veya bu bölgedeki kan akışının azalması sonucunda ortaya çıkıyor. Sinir dokusunun yeterli oksijen alamaması, çoğunlukla tek gözde ani ve ağrısız görme kaybına neden olabiliyor.
FDA, bazı hastalarda görme kaybının kalıcı hale gelebildiğine dikkat çekiyor. Amerikan Oftalmoloji Akademisi'ne göre NAION, 50 yaşın üzerindeki kişilerde görülen akut optik sinir hasarlarının en yaygın nedeni. Hastalığın yol açtığı görme kaybını geri döndürebilen bilinen bir tedavi bulunmuyor.
17 bin hastanın verileri incelendi
FDA'nın kararı, GLP-1 grubu ilaçları kullanan hastalarda bildirilen vakaların ve bilimsel araştırmaların değerlendirilmesinin ardından geldi.
ABD'de 2024 yılında yayımlanan ve yaklaşık 17 bin hastanın verilerinin incelendiği bir araştırmada, Ozempic ve Wegovy'nin etken maddesi semaglutidi kullanan kişilerin NAION tanısı alma olasılığının, bu ilaçları kullanmayanlara kıyasla dört kat daha yüksek olduğu tespit edildi.
Araştırmanın yazarlarından Harvard Tıp Fakültesi Oftalmoloji Profesörü Dr. Joseph Rizzo, bulguların önemli olduğunu ancak kesin bir sonuca ulaşmak için yeterli olmadığını belirtti. Rizzo, ilaçlarla göz hastalığı arasındaki olası ilişkinin doğrulanması için daha geniş ve farklı hasta gruplarını kapsayan araştırmalara ihtiyaç duyulduğunu ifade etti.
Avrupa İlaç Ajansı da benzer uyarıda bulunmuştu
Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) ilaç güvenliğinden sorumlu birimi de geçen yıl semaglutid içeren ilaçlarla ilgili benzer bir değerlendirme yayımlamıştı. Kurum, semaglutid kullanan her 10 bin kişiden en fazla birinde NAION görülebileceğini bildirmişti.
FDA ise araştırmaların değerlendirilmesinde bazı güçlükler bulunduğunu kaydetti. Obezite ve tip 2 diyabet hastalarının, kullandıkları ilaçlardan bağımsız olarak da NAION gelişimine yatkınlık oluşturabilecek sağlık sorunlarına sahip olabileceğine dikkat çekildi.
Kurum, GLP-1 ilaçlarıyla ilişkili olası risk artışının hangi biyolojik mekanizmayla ortaya çıktığının henüz açıklığa kavuşmadığını bildirdi.
Novo Nordisk'ten FDA kararı sonrası açıklama
Ozempic ve Wegovy'nin üreticisi Novo Nordisk, FDA'nın kararı üzerine yaptığı açıklamada, mevcut bilimsel bulguların ilaçlarla NAION arasında doğrudan bir neden-sonuç ilişkisi kurmak için yeterli olmadığını savundu.
Şirket, göz hastalığının hastalar ve aileleri üzerinde ciddi sonuçlara yol açabileceğinin farkında olduklarını belirterek ilaç güvenliğini öncelikli gördüklerini ve yeni bilimsel verileri takip etmeyi sürdüreceklerini bildirdi.
Amerikan Oftalmoloji Akademisi de BBC'ye yaptığı açıklamada, GLP-1 ilaçlarıyla ilişkili olası ek riskin düşük göründüğünü ve bu ilaçların NAION'a doğrudan neden olduğunun kanıtlanmadığını vurguladı. Akademi, söz konusu ilaçların diyabet, obezite ve kalp hastalıkları bulunan kişiler için önemli tedavi avantajları sağlayabildiğine işaret etti.
Uzmanlardan hastalara önemli uyarı
Uzmanlar, hastaların doktorlarına danışmadan kullandıkları ilaçları bırakmamaları gerektiğini belirtiyor. Özellikle tek gözde aniden ortaya çıkan ağrısız görme kaybı yaşanması durumunda vakit kaybetmeden göz doktoruna başvurulması öneriliyor.
GLP-1 grubu ilaçların kullanım bilgilerinde pankreatit ve safra kesesi hastalıkları gibi sağlık risklerine yönelik uyarılar da bulunuyor. Bu ilaçlarda kullanılan semaglutidin yaygın yan etkileri arasında bulantı, kusma ve karın ağrısı yer alıyor.
